FDA 510(k) eSTAR 實務

課程簡介：

# 課程簡介：2025 eSTAR 最新版全面升級

本課程採用 2025 年 FDA 最新發布的 eSTAR（Electronic Submission Template for Medical Device 510(k)）版本，全面擴充申請表單架構與實作內容。除傳統 510(k) 核心流程外，我們新增了多項法規更新解讀、操作範例與深度案例分析，讓學員在最短時間內掌握新版 eSTAR 的撰寫原則與審查重點。

全新強化內容包括：

– eSTAR 2025 版表單欄位、附件格式與系統操作介面詳細說明
– 最新 FDA RTA（Refuse to Accept）政策與符合性檢核流程
– 進階 Predicate Device 比對策略、風險分析與差異化撰寫技巧
– 使用 FDA eSTAR Portal 的上傳設定、錯誤排除與驗證工具
– 真實案例演練：從準備文件、模擬提交到回覆審查意見，一次完整體驗

透過多元教學形式（主講示範、分組討論、實戰演練與線上 QA），學員可靈活應對各類審查問題，大幅降低退件機率並提高首次過件率。無論您是初次接觸 eSTAR 還是既有經驗者，都能在本課程中找到最新、最全面的學習資源，並迅速提升產品管理與法規合規能力。

適合本課程的朋友包含:

– 法規新手
剛進入醫療器材產業、尚未接觸 510(k) 或電子申請作業的同仁

– eSTAR 初階應用者
對 510(k) 有基礎了解，但未實戰過 2025 年新版 eSTAR 上傳流程者

– 產品註冊／法規工程師
需主導或協助產品 FDA 510(k) 申請，全程掌握新版表單填報細節

– 品質／法規合規主管
需制定合規策略、審核團隊提交文件，並降低拒收風險者

– R&D 與技術文件撰寫人員
編撰技術報告、測試資料及風險管理文件，需與 eSTAR 範本對齊者

– 專案經理／產品經理
負責上市進度控管，需了解 eSTAR 時程、文件準備與各階段里程碑

– 法規顧問／服務供應商
提供客戶 FDA 510(k) 協助與培訓，想更新教案並深化實戰經驗者

– 品質管理系統（QMS）維運人員
需整合 SOP 與 eSTAR 作業規範，確保文件流程與公司制度無縫接軌者

• 以上皆非，但有一顆好學向上的心，想學習新知者。

課程大綱：

第一單元｜510(k) 與 eSTAR 2025 總覽

– FDA 510(k) 核心法規脈絡與最新修訂要點
– eSTAR 2025 版系統架構與操作介面初探
– 傳統 510(k) vs. eSTAR 電子申請流程比較

第二單元｜eSTAR 表單主結構與欄位詳解

– Cover Letter／Cover Sheet 填寫重點
– Administrative Information（行政資訊）必備欄位與格式
– Device Description（產品敘述）與 Indications for Use 撰寫技巧

第三單元｜核心技術文件與附件準備

– 風險管理檔案（Risk Analysis）對應 eSTAR 範本
– 生物相容性／電磁相容性測試報告整合
– Predicate Device 比對分析與差異化闡述

第四單元｜eSTAR Portal 操作與上傳實務

– Portal 帳戶管理與環境設定
– 表單匯入、檔案夾結構與命名原則
– 常見上傳錯誤排除技巧

第五單元｜RTA（Refuse to Accept）檢核與對策

– 最新 FDA RTA 政策解讀
– 初步文件完整性自我檢核清單
– 避免 RTA 的最佳實踐與常見地雷

第六單元｜互動審查回應與補件策略

– FDA 審查流程關鍵節點與時間窗
– FAQ 彙整：常見審查意見與標準回覆格式
– 模擬回應演練：撰寫補件信函與技術補充

第七單元｜實戰案例研討與模擬演練

– 成功／失敗案例深度剖析
– 小組分組：完整 510(k) eSTAR 提案撰寫
– 結業評量

以上七大單元，採用主講示範、分組討論、操作演練與線上 QA 的混成教學模式，確保每位學員均能掌握 2025 年最新版 eSTAR 的申請核心技巧。