Sandy Liu
Hi. I’m Sandy.
I Do Online Coach.
With over 23 years of experience in teaching medical device regulation, I have shifted from traditional classroom training to online instruction. Driven by a passion for making complex regulatory concepts accessible, I created an online education platform tailored for Chinese speakers. This innovative approach allows students to learn US FDA medical device regulations at their own pace and convenience. By fitting lessons into brief breaks or dedicated study sessions, my goal is to empower learners with the knowledge they need to succeed in their careers while accommodating their busy lifestyles.
About Me
Sandy老師
我在醫材產業擁有近30年的工作經驗，自1991年開始進入醫材法規驗證領域，涵蓋審查、稽核、法規研究、課程教學及參與醫材產品開發等多項實務工作。更難得的是，我獲得了FDA第三方510(k)審查員的資格並成功完成多個醫材案件的審查。此外，我曾到美國FDA參加認證人員計劃，取得第三方醫療器械檢查員資格，在全球知名的美國醫材廠執行FDA檢查。隨後，我轉行成為顧問，輔導超過50家以上上市公司及中小企業。目前我擁有兩家公司，以獨資及合夥形式運營，專注於線上教學和顧問服務。
What I Do
課程教學
提供關於美國FDA醫療器材法規的在線教育，以幫助學員掌握必要的知識。
第三方510(k)審查員資格認證
獲得FDA授予的資格，進行醫療器械案件的審查。
顧問服務
為超過50家上市公司及中小企業提供合格性諮詢和指導。
運營兩家公司
擔任獨資和合夥形式經營公司的創辦人，專注於線上教學和顧問服務。
FEATURED WORK
樂於在家工作者
在線課程教學及製作教育視頻內容
在線課程教學
我專注於提供針對美國FDA醫療器材法規的在線教育，利用我的豐富經驗與知識，以簡單易懂的方式幫助學生掌握關鍵概念。通過精心設計的課程，我能夠為學員提供靈活且具啟發性的學習體驗，使他們在忙碌生活中也能隨時進行有效學習。
製作教育視頻內容
在我的在線教學平台上，我積極創作高質量的教育視頻，這些視頻不僅涵蓋法律法規，也包括實務案例分析。我運用自己在第三方510(k)審查和顧問服務中的經驗，將複雜的法規流程以視覺化形式呈現，讓學生更容易理解並應用所學知識。
透過這兩個核心項目，我結合了自己的專業背景和實際操作經驗，不僅提升了學生的學習效果，也增強了他們在醫療器材領域內的競爭力。
COMMERCIAL
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NARRATION
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PROMO
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My Clients
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成功的道路上充滿挑戰，但每一步都是成長的機會。不要害怕失敗，因為它是通往成功的重要一環。相信自己，勇敢前行，你一定能實現夢想！
Tobias Van Hale
Creative Director at Pelem Studio
Lets Learn Together
招生短文：一起學習，共同成長
在「FDAclass法規線上學院」，我們誠邀您加入我們的學習旅程！如果您是醫療器材行業的專業人士，想要深入了解美國FDA醫療器材法規，這裡就是您的最佳選擇。透過靈活的在線課程設計，您可以隨時隨地進行學習，將複雜的法規知識變得簡單易懂。
讓我們攜手共創更美好的未來，一起探索醫療器材法規的奧秘吧！