US FDA QSR/QSIT條文解說與實務

課程簡介：

什麼是QSR？QSR是美國醫療器材品質系統規範(21CFR820: Quality System Regulation), 是FDA查廠的法規依據.

 什麼是QSIT？QSIT是FDA醫療器材查廠技術(標準流程)
 本次活動依據QSIT四大子系統編排，配合QSR條件，讓您能按部就班了解管理子系統（Management Controls）、設計管制子系統（Design Controls）、矯正預防措施子系統（CAPA + MDR +C&R）與製造及製程管制子系統（P&PC）！

適合本課程的朋友包含:

• 公司/工廠有醫療器材想外銷美國者, 產品未無豁免QSR

• 公司/工廠已在FDA註冊但卻尚未接受過FDA查廠者

• 工廠已有ISO13485 或 GMP, 但尚未導入或不了解QSR差異在那裡

• 已有FDAclass開辦之「FDA法規基礎」活動, 想進一步了解FDA對工廠的法規要求。

• 雖未參加過活動一，但有自信已了解FDA法規全貌者。

• 以上皆非，但有一顆好學向上的心，想學習新知者。

課程大綱：

• FDA QSR/QSIT簡介

• QSIT子系統-Management Control

• QSIT子系統-Design Control

• QSIT子系統-CAPA

• QSIT子系統-P&PC

• 查廠的缺失

• Q&A

本課程將透過理論講解與實務案例分享，讓參與者充分了解並掌握FDA QSR條文中的要點，確保生產流程符合品質要求並達到最終產品的合規性。